Lista decyzji

Decyzja

Data decyzji
2019-02-01
Numer decyzji
6/WC/2019
Numer sprawy
Data decyzji powiązanej
Numer decyzji powiązanej
Numer sprawy decyzji powiązanej
Obszar obowiązywania
POLSKA
Wycofanie z obrotu
Produkt leczniczy
Nazwa
LOREBLOK
Moc
50 mg
Postać
Tabletki powlekane
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation z siedzibą w Finlandii
Produkt sfałszowany

Nie

Uzasadnienie
Obecność zanieczyszczenia: kwasu N-nitrozo-N-metyloamino masłowego (NMBA) w substancji czynnej.
Pouczenie
Zgodnie z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (dalej: kpa) od decyzji nie służy odwołanie, jednakże strona w terminie 14 dni od doręczenia niniejszej decyzji może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Ponadto na podstawie art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, jeżeli stronie przysługuje prawo do zwrócenia się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, strona może wnieść skargę na tę decyzję bez skorzystania z tego prawa - skargę należy wnieść do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji za, pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych.Strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (art.239-262). Zgodnie z art. 127a § 1 kpa strona w trakcie biegu terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy może zrzec się prawa do jego wniesienia wobec organu, który wydał decyzję.Z dniem doręczenia organowi administracji publicznej oświadczenia o zrzeczeniu się prawa do wniesienia odwołania decyzja staje się ostateczna i prawomocna.
Uwagi
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Załączniki
Nazwa pliku
6_WC_2019.pdf Pobierz
Powiązane decyzje
brak powiązanych decyzji